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　　從2002年在國內推出第一款自主研發(fā)的主動脈支架，到如今在國內外擁有30款主動脈、外周血管及腫瘤血管介入醫(yī)療器械產品，心脈醫(yī)療守著解決臨床痛點的初心，堅持技術創(chuàng)新，將一條從跟隨到超越的全球化突圍之路越走越寬。

　　皮膚之下，四通八達的血管系統(tǒng)是人體名副其實的“生命通道”?？删拖袼芎偷缆窌匣⑵茡p一樣，血管也會出問題，常見的血管病，包括動脈瘤、動脈粥樣硬化、靜脈曲張、血栓形成等，需要用血管支架等醫(yī)療器械進行“維修”來恢復正常機能。

　　“我們的工作就是精準定制支架，為病人的血管健康‘鋪路搭橋’?！鄙虾Ｎ?chuàng)心脈醫(yī)療科技(集團)股份有限公司(以下簡稱心脈醫(yī)療)研發(fā)高級副總裁袁振宇博士介紹道。

　　這條自主創(chuàng)新的醫(yī)療器械研發(fā)之路注定艱難。20多年前，國內用于微創(chuàng)手術治療的高端支架產品都是進口的，價格高昂還不完全適合中國人的血管結構。

　　為此，企業(yè)摸著石頭過河，拆解國外產品，分析設計思路，再想辦法改進和提升，從無到有、由弱到強。從2002年在國內推出第一款自主研發(fā)的主動脈支架，到如今在國內外擁有30款主動脈、外周血管及腫瘤血管介入醫(yī)療器械產品，9款國家創(chuàng)新醫(yī)療器械產品，銷往海外40余個國家……心脈醫(yī)療守著解決臨床痛點的初心，堅持技術創(chuàng)新，將一條從跟隨到超越的全球化突圍之路越走越寬。

　　突破治療禁區(qū)

　　人的主動脈弓部是一個非常復雜的解剖區(qū)域，弓上有三根分支動脈，負責向頭頸和上肢供血。弓部彎曲的形狀對支架的貼壁性能和定位性能有著更高的要求，曾經在全球范圍內都無合適的覆膜支架產品用于微創(chuàng)介入手術治療，臨床上往往仍要通過傳統(tǒng)的外科開胸手術處理病變部位，創(chuàng)傷大、風險高。涉及弓部的主動脈病變多年來一直是微創(chuàng)介入手術治療的禁區(qū)，是一個世界性的難題。

　　“我們想用微創(chuàng)的模式把支架放進主動脈中，還要能精準地進入弓部分支血管的‘煙囪’里，再用高分子覆膜‘撐傘’，搭起血流的物理通道，最終在血管內部實現(xiàn)‘補車胎’的效果?！痹裼畈┦恳贿呌脛赢嬔菔疽贿呎f道。

　　2006年，心脈醫(yī)療與上海長海醫(yī)院合作，啟動“分支支架”研發(fā)項目，并于2015年獲批進入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械審批“綠色通道”。歷經10余年不懈努力，Castor分支型支架于2017年在國內成功獲批上市，從此病變涉及主動脈弓部的患者也能通過微創(chuàng)介入手術進行治療。

　　“我們挨過‘七年之癢’，愁過資金斷流，熬過了‘九九八十一難’，終于守得云開見月明。Castor這款產品在國內上市后迅速投入臨床，不到3年就成功應用于500多名患者?？吹皆絹碓蕉嗟幕颊叩玫接行Ь戎?，看著他們的生活質量得到改善，我們由衷地感到這10年的光陰是閃著光芒的?！痹裼顒尤莸卣f。

　　據(jù)介紹，Castor作為全球首款獲批上市的分支型主動脈覆膜支架，首先使主動脈微創(chuàng)介入手術從降主動脈擴展到了主動脈弓，代表著中國企業(yè)在此領域實現(xiàn)了從技術跟隨到技術引領的跨越。這款產品獲得中國專利金獎、國家制造業(yè)單項冠軍產品、上海市科學技術進步獎一等獎等榮譽，目前已在全球20余個國家進入臨床應用，成功救治數(shù)萬名患者。

　　越過“創(chuàng)新者困境”

　　一般人體的股動脈直徑只有6毫米到8毫米，要把直徑三四厘米的支架壓縮到這么細的血管里，再輸送到對應的主動脈位置釋放，其難度不亞于“螺螄殼里做道場”?？紤]到血管直徑較細的患者可能因為無法滿足支架入路的要求而錯失救治良機，公司進一步提出要將腹主動脈支架的導入直徑縮小2毫米，達到全球最細的4.6毫米。

　　整個研發(fā)團隊都清楚這是一場硬仗，但真正的考驗不在技術本身，而在人心。

　　據(jù)袁振宇回憶，項目進入關鍵階段時，研發(fā)實驗室爆發(fā)了激烈爭執(zhí)。輸送器組和支架組兩個團隊互相質疑：輸送器組認為支架設計有問題，支架組則覺得輸送器應該有更大的結構強度。

　　此時年輕工程師道出了大家心中的疑問：“我們非要挑戰(zhàn)全球最細嗎？”

　　“那一刻，我意識到團隊正在經歷‘創(chuàng)新者困境’。我沒有立即否定任何人的觀點，而是組織了一場特別的‘吐槽大會’——讓兩個團隊放下成見，把各自的技術難點和顧慮全部攤在桌面上說清楚?！痹裼钫f，“正是在這場沒有禁忌的討論中，支架組發(fā)現(xiàn)輸送器的公差要求比預想的更嚴苛，而輸送器組也理解了支架的力學特性需要特殊考量。大家各抒己見，最終達成了統(tǒng)一的接收標準?！?/p>

　　“卡脖子”的暗處終于“鑿”開了一道光。2019年，Minos腹主動脈支架在國內獲批上市，這款產品成功挑戰(zhàn)世界紀錄，成為“全球最細”之一，同時也是國產首款輸送器外鞘直徑達到全球最細水平的主動脈支架。

　　越過了這2毫米的“坎”， 團隊經歷了一次蛻變，成為一個真正懂得協(xié)同創(chuàng)新的團隊。那位年輕的工程師后來感慨：“原來最難的不是技術參數(shù)，而是放下固執(zhí)、相信伙伴?！?/p>

　　經過多年的持續(xù)創(chuàng)新，公司主動脈支架產品已達到全球領先，逐步實現(xiàn)了進口替代，但外周血管支架領域仍被國外品牌壟斷。

　　2018年，這支不畏挑戰(zhàn)、勇攀技術高峰的創(chuàng)新團隊開始探索外周靜脈支架系統(tǒng)，希望盡快縮小與海外產品的技術差距并逐步實現(xiàn)趕超。目前公司在外周血管介入領域已初步形成較為全面的產品布局。

　　“醫(yī)械創(chuàng)新不是冷冰冰的技術堆砌，而是為了讓生命更有質量。這條路沒有捷徑，但我們愿意做鋪路石，一步一個腳印地向前。”談到公司的自主創(chuàng)新之路，袁振宇道出肺腑之言。

　　登上國際舞臺

　　“公司一季度海外收入同比增長超93%，這是在2024年海外銷售收入達1.64億元、同比增長近100%的基礎上實現(xiàn)的，堅定了我們出海謀求更大發(fā)展的決心?！毙拿}醫(yī)療總裁朱清博士表示。

　　心脈醫(yī)療在2018年正式確立并啟動全球化發(fā)展戰(zhàn)略，在美國、荷蘭、英國等地累計投資近1億美元，積極布局海外市場。其中特別值得一提的是，2024年他們全資收購歐洲醫(yī)療器械公司Lombard Medical，邁出全球化進程中具有里程碑意義的一步。

　　朱清介紹，2017年前后，心脈醫(yī)療的產品陸續(xù)取得歐盟CE注冊證，但由于主動脈介入手術相對復雜，新產品上市后在較長時間內都需要專業(yè)的臨床支持人員進行技術跟臺?！岸覛W洲主動脈市場競爭激烈，各國情況也不盡相同，例如德國和英國主動脈產品均為直銷，意大利臨床中心多而分散，需要多家代理商進行覆蓋。”他說，心脈團隊對當?shù)厥袌鋈狈α私猓置嬉粫r難以打開。

　　2022年，心脈醫(yī)療投資2100萬美元獲得Lombard Medical27.63%的優(yōu)先股股權，此后雙方在研發(fā)、生產、臨床、注冊、銷售推廣等領域展開深入合作，顯著推動了心脈醫(yī)療在歐洲等市場的業(yè)務發(fā)展。2024年，心脈醫(yī)療完成了對Lombard Medical的全資收購。

　　當前，全球醫(yī)療器械市場競爭持續(xù)加劇，產業(yè)升級、技術迭代加速。朱清表示，公司將持續(xù)完善全球業(yè)務布局及營銷服務體系，積極拓展海外市場。