藥監(jiān)局:中藥注射劑說(shuō)明書(shū)須詳細(xì)描述"不良反應(yīng)"——中新網(wǎng)

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        藥監(jiān)局:中藥注射劑說(shuō)明書(shū)須詳細(xì)描述"不良反應(yīng)"
      2009年07月06日 13:46 來(lái)源:中國(guó)新聞網(wǎng) 發(fā)表評(píng)論  【字體:↑大 ↓小

        中新網(wǎng)7月6日電 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局日前在其網(wǎng)站上發(fā)布《中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)基本技術(shù)要求 》(征求意見(jiàn)稿),作為即將在全國(guó)啟動(dòng)的中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)工作的技術(shù)要求。

        《要求》規(guī)定,藥品說(shuō)明書(shū)中“不良反應(yīng)”一項(xiàng),應(yīng)說(shuō)明產(chǎn)品上市后安全性研究中涉及關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)為“可能”、“很可能”、“肯定”的全部不良反應(yīng),并注明不良反應(yīng)發(fā)生率、類型以及嚴(yán)重程度等,特別是過(guò)敏反應(yīng)及臟器損害的情況。

        《要求》指出,藥品說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容應(yīng)符合《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》的要求,并應(yīng)有研究數(shù)據(jù)的支持,特別是臨床研究數(shù)據(jù),藥品說(shuō)明書(shū)中功能主治、用法用量等項(xiàng)內(nèi)容應(yīng)與國(guó)家批準(zhǔn)的藥品說(shuō)明書(shū)一致,除增加安全性信息外,變更其他項(xiàng)內(nèi)容應(yīng)提供批準(zhǔn)證明文件。

        《要求》同時(shí)要求,說(shuō)明書(shū)中“注意事項(xiàng)”應(yīng)說(shuō)明給藥方式、合并用藥對(duì)過(guò)敏反應(yīng)的影響、不適宜人群、救治方法等;“藥物相互作用”應(yīng)說(shuō)明可影響中藥注射劑安全性和有效性的藥物或食物配伍信息,重點(diǎn)觀察與臨床常用藥品配伍禁忌。

        對(duì)于兒童、老年患者和孕婦及哺乳期婦女的用藥,《要求》規(guī)定,藥品說(shuō)明書(shū)中應(yīng)標(biāo)明各類人群的用藥安全性信息及注意事項(xiàng),并提供相應(yīng)的研究資料或文獻(xiàn)資料,如果不能提供此方面資料,則應(yīng)闡明尚未有臨床研究資料。

      【編輯:朱博
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      直隸巴人的原貼:
      我國(guó)實(shí)施高溫補(bǔ)貼政策已有年頭了,但是多地標(biāo)準(zhǔn)已數(shù)年未漲,高溫津貼落實(shí)遭遇尷尬。
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